Más medicamentos financiados y menos tiempos de espera desde su autorización en Europa. Así se refleja en el segundo informe sobre la financiación de medicamentos innovadores en España, que abarca el periodo comprendido entre julio de 2020 y junio de 2024, publicado por el Ministerio de Sanidad. El análisis constata «una mejora estructural» en el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud (SNS), tanto en la tasa de financiación como en la reducción de los plazos administrativos. Entre los datos destacados del documento que la mediana de tiempo desde el registro del medicamento hasta la financiación se ha reducido más de un 50%.
Durante el periodo analizado, 230 medicamentos innovadores fueron autorizados en la Unión Europea (UE) mediante procedimiento centralizado. De ellos, cerca de un 20% no llegó a iniciar el procedimiento de financiación en España al no solicitar el registro nacional, paso imprescindible para su inclusión en la prestación farmacéutica pública, explica el Ministerio. El Sistema Nacional de Salud financió 149 medicamentos, lo que representa el 64,8% del total autorizado por la UE (63,8% en el informe anterior) y el 78,8% de los que pidieron financiación en nuestro país (75,9% en el informe anterior).
El inicio del procedimiento en España depende de que el laboratorio titular solicite el registro nacional, mediante la obtención del Código Nacional por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los datos muestran que aproximadamente uno de cada seis medicamentos autorizados no solicita este registro, lo que supone que existe un grupo de fármacos que no llega a activar el proceso de financiación en nuestro país.
Tasa de financiación
Si se habla de los 189 medicamentos que sí completaron el registro nacional y solicitaron su inclusión en la prestación farmacéutica pública, la tasa de financiación alcanza el 78,8%. Este resultado pone de manifiesto, dice Sanidad, «una elevada proporción de resoluciones positivas» una vez que el procedimiento administrativo se activa y evidencia la capacidad del sistema para incorporar la innovación terapéutica cuando esta entra formalmente en el circuito de evaluación.
El informe subraya la especial atención prestada a las enfermedades raras: los medicamentos huérfanos que utilizaron la vía de acceso temprano a través del mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) alcanzaron una tasa de financiación del 85,7%.
Los tiempos
Si se habla de plazos, el tiempo desde el registro nacional hasta la decisión de financiación se ha reducido en más de un 50%, al pasar de una mediana de 615 días en el primer periodo anual analizado (medicamentos autorizados entre julio de 2020 y junio de 2021) a 303 días en el más reciente (medicamentos autorizados entre julio de 2023 y junio de 2024).
Asimismo, la mediana del tiempo total desde la autorización europea hasta la resolución de financiación ha descendido de 544 días en la cohorte anterior a 503 días en la actual, lo que confirma una tendencia sostenida de mejora en los procesos de evaluación y decisión. Además, en el último periodo evaluado, el 90% de los fármacos contaban con una resolución en menos de 18 meses. Respecto al proceso de registro inicial en España, gestionado por la AEMPS, se consolida como un trámite ágil, con una mediana de 42 días.
El informe destaca el papel de los MSE como «instrumento clave» para garantizar el acceso precoz a terapias innovadoras en contextos de necesidad médica no cubierta. El 57,8% de los medicamentos autorizados por la Unión Europea recurrieron a esta vía en España antes de su financiación definitiva y el 85,9% de los medicamentos financiados obtuvieron resolución positiva en primera instancia.
El proceso
El informe detalla cómo funciona el proceso de fijación de precio y reembolso desde que un medicamento es autorizado en Europa. El proceso comienza tras la autorización del medicamento por parte de la Comisión Europea mediante un procedimiento centralizado. Sin embargo, esta autorización no garantiza automáticamente su disponibilidad ni su financiación en España.
El documento reseña que no todos los laboratorios solicitan la financiación de sus fármacos en España por estrategia de empresa o porque prioriza otros mercados
Para que un fármaco pueda ser financiado con fondos públicos, el laboratorio titular debe solicitar su registro nacional y la concesión de un Código Nacional ante la AEMPS. Este trámite es el punto de partida indispensable para iniciar formalmente el procedimiento de fijación de precio y reembolso.
Medicamentos en una farmacia / Europa Press
El documento reseña que no todos los laboratorios solicitan la financiación de sus fármacos en España por estrategia de empresa o porque prioriza otros mercados. Cerca de uno de cada seis medicamentos autorizados en la UE nunca llega a solicitar el inicio del procedimiento de precio en nuestro país y, en ocasiones, deciden no solicitar el registro por razones de estrategia global, como priorizar el mercado estadounidense.
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