La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó nuevas regulaciones con el objetivo de reducir los precios de los medicamentos en el país, simplificar los procedimientos de aprobación y facilitar el acceso y disponibilidad para aquellos tratamientos considerados esenciales, especialmente los oncológicos.
El nuevo marco regulatorio tiene como finalidad mejorar los procesos de evaluación y autorización de los medicamentos biosimilares, una opción más avanzada respecto a los fármacos biológicos originales que se ofrecerán como alternativa en el mercado local.
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Las nuevas medidas establecen criterios más detallados para la demostración de la biosimilitud con los fármacos de referencia, asegurando que cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad antes de su comercialización. Además, se busca promover la competencia en el mercado farmacéutico y reducir los costos de algunos tratamientos.
El plan está enfocado en la fabricación nacional de medicamentos biosimilares, lo que reducirá la dependencia de proveedores internacionales y tendrá un impacto positivo en el sistema de salud pública.
Un ejemplo de este avance es el caso del pembrolizumab, un medicamento utilizado en tratamientos oncológicos: con la introducción de un biosimilar de este fármaco, producido por el laboratorio Elea, el precio se redujo en un 60%.
Mediante la Disposición 1741/2025 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT estableció en el primer artículo que se establezcan los “Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares”.
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Qué son los medicamentos biosimilares
Los medicamentos biosimilares son fármacos biológicos que demostraron ser altamente similares en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto de referencia ya aprobado por los entes regulatorios de los distintos países.
Se producen a partir de organismos vivos – como células o bacterias – y, aunque no son idénticos a los originales, deben cumplir con estrictos estudios de comparabilidad que aseguren que su eficacia y seguridad sean equivalentes.
El desarrollo de los medicamentos biosimilares permite ampliar las opciones terapéuticas para enfermedades graves o crónicas, como ciertos tipos de cáncer, artritis, psoriasis, diabetes y enfermedades intestinales crónicas.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) asegura que “los biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia”, es decir que los pacientes pueden obtener los mismos beneficios y eficacia en los tratamientos.
Sin comprometer la calidad ni la seguridad, “están fabricados a partir de las mismas fuentes naturales” y “se administran con la misma concentración y dosis”.
Fabricación de medicamentos biosimilares en Argentina
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La actualización de los requisitos para la fabricación de medicamentos biosimilares permitirá una mayor disponibilidad de tratamientos a precios más accesibles. Esto beneficiará especialmente a pacientes con enfermedades crónicas que requieren terapias prolongadas y de alto costo.
Además, al promover la competencia en el mercado, se espera una reducción en los precios de los medicamentos biotecnológicos sin comprometer su calidad ni seguridad.
A su vez, el plan incluye la distribución gratuita de ciertos tratamientos dirigidos a pacientes en situaciones de vulnerabilidad.
El medicamento biosimilar podrá producirse en Argentina una vez que la patente del original haya expirado. Siempre deberá cumplir con los estrictos estándares establecidos por la ANMAT en cuanto a seguridad y eficacia.
En este sentido, para facilitar la fabricación y acceso a estos productos, el Gobierno impulsó la simplificación de los procedimientos para su aprobación, lo que permite que tanto laboratorios nacionales como internacionales puedan producir y comercializar estos fármacos a precios más accesibles.
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